El reglamento de la Comisión Europea conocido como MDR 2017/745 (Medical Device Regulation) entró en vigor el mayo de 2021 y obliga a las empresas a aportar, entre otras cosas, más evidencias clínicas reales de sus productos sanitarios para que puedan renovar y obtener el marcado "CE". Dentro del concepto de producto sanitario se incluyen no solo los de clases I, IIa, IIb, III, sino por primera vez los procedimientos basados en "software" para ayuda diagnóstica, manejo de medicación y/o toma de decisiones.
Muchos de los productos que actualmente están en el mercado y que gozan del marcado CE no están respaldados por datos clínicos suficientes y robustos, aspecto que pretende corregir la nueva
legislación.
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